医药行业代理认证机构_医药代理需要什么资质

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1、首先，企业需要选择认证机构或者代理机构，与其联系并进行初步沟通。其次，认证机构会在收到企业提交的申请后派人对企业进行现场审核。这是整个流程中最为复杂的一步，审核人员会对企业的产品或服务的各个环节进行全面的检查。

2、向认证公司提交申请书、手册、程序文件等。认证公司以现场审核。下符合项整改。获得证书。

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3、iso9001质量管理体系认证的费用，跟企业的规模人数有关系，人数越多费用越高，中小型企业通常是4000元到10000元之间。具体费用请咨询客服。

4、例如SGS，TUV，ITS及BV等外国机构收取的认证费必须至少从12000元起。例如：中国煤炭协会，国内机构认证的华新国际认证费用，新世纪，英格尔等一般从6000元起步。

5、监督审核：认证机构会定期进行监督审核，以确保企业的质量管理体系持续符合ISO9001标准的要求。再认证审核：认证机构会重新对企业的质量管理体系进行审核，以确保企业仍然符合ISO9001标准的要求。

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6、做一个ISO9001认证（单Q认证）一般的收费在8000元左右。

根据《药品管理法》规定做药品经营企业（批发或零售），必须获得“药品经营许可证”、“营业执照”、“GSP”认证证书。要获得以上3个证件，必须要有与所经营药品相适应的设施、设备和人员。这些是申办条件包括资质。

药品经营许可证：药品经营许可证是卖药的基本证书，是国家药品监督管理部门颁发的，用于证明企业具备合法经营药品的资质。申请药品经营许可证需要满足一定的条件，如具备合法的经营场所、符合药品经营管理规范等。

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需要办理营业执照。核准名称确定公司类型、名字、注册资本、股东及出资比例后，可以去工商局现场或线上提交核名申请。提交材料核名通过后，确认地址信息、高管信息、经营范围，在线提交预申请。

法律主观：开办药品经营企业具必备条件：依法经过资格认定的药学技术人员；与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有保证经营药品质量的规章制度；其他条件。

第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

我们医药人常说的医药代理就是指医药厂家的二级经销商，也叫代进商。代进商可以进行买卖，有代理权。对此，国家有明文规定，药品生产企业不能直接将药品供给终端市场，所以要通过中间环节医药代理商（药品批发企业）销售药品。

医药代理是个人销售，医药公司是负责采购、储存、销售的部门，能够从制药厂或者医疗设备厂代理或者承销产品，并将医疗器械、耗材、保健品等卖给医院、药店或个人。

省医疗总代理是指在某个特定的省份或地区，承担了该地区医疗产品（如药品、器械等）的总代理[_a***_]的公司或机构。

都是中间商了。医药公司一般是做连锁经营的，品种比较全，可以做很多厂家的产品。代理商，就可能只代理某一种产品，比较具有专业性的。

针对注册，FDA并不签发证书，目前市面上所有的证书都是第三方机构来签发的。

fda指的是美国食品和药物管理局，直属于美国***，属于公共卫生部和健康与人类服务部中设立的执行机构，而fda认证则指的是该种食品或者药物等产品得到了美国食品和药物管理局的认证，是确保产品安全，保证消费者安全的认证之一。

FDA认证指的是美国食品药品监督管理局（U.S.Foodand Drug Administration，简称FDA）对产品的认证。FDA是美国联邦***机构，负责监管和管理美国市场上的食品、药品、医疗器械、化妆品、电子产品等广泛的产品类别。

湖南那边的我不是太清楚，不过有些是做全国的。目前做这些代理的主要集中在北京、广东和上海，北京有地缘优势，我接触过的几家都是说和药监局那里那里有关系，很容易就能过的，这些我一般听听就算。

医疗器械许可证办理前提是注册一家新公司，所需材料和流程参考注册普通新公司。

医疗器械经营许可证应当在所在地市级食品药品监督管理部门提出申请；申请需要具备相关条件：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称等。

根据湖南省食品药品监督管理局去年（2011年10月）发布的新政策要求，不论是从注册资金、人员、办公及仓库的面积都做了具体的规定。

第八条《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。

委托方的执照、代码、税务、医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证、授权书、所经营类别的医疗器械注册证及登记表复印件。具体经营地址、邮编、联系方式。

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